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华大新型冠状病毒检测试剂盒获国药监局应急审批!
点击次数:549 发布日期:2020-1-27  来源:本站 本站原创,转载请注明出处
让每一位疑似病例都能尽快确诊!华大旗下华大基因新型冠状病毒检测试剂盒和华大智造DNBSEQ-T7测序系统均获国药监局应急审批!
 
2020年1月26日,国家药品监督管理局应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品。其中,华大集团(下称“华大”)旗下的华大基因和华大智造2家公司的2个产品——新型冠状病毒检测试剂盒和DNBSEQ-T7测序系统,双双正式通过了国家药监局应急审批程序,成为首批正式获准上市的抗击疫情的检测产品。
 
来自华大的首批10万人份试剂盒将驰援疫情检测一线,另紧急追加生产20万人份试剂盒,积极响应国家进一步扩大新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂供给能力,全力服务疫情防控需要。
 
另据悉,根据最新部署,武汉市卫健委已于昨日指定华大为此次新冠肺炎病原检测的专业机构,这也将极大提升当地新型冠状病毒的检测及诊断能力。
 

国家药品监督管理局官网截图
 
基于宏基因组测序的检测试剂盒优势显著
 
争分夺秒防控疫情,此次华大获批新冠肺炎检测产品包括旗下华大基因两款新型冠状病毒检测试剂盒及分析软件,以及旗下华大智造DNBSEQ-T7测序系统。上述产品的上市,有望进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力,提升我国新型冠状病毒疫情防控能力,全力满足疫情防控需要。
 
两款试剂盒中,一款基于RT-PCR技术的快速检测试剂盒(新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒—荧光PCR法),可实现3个小时内快速检测;另一款则是基于宏基因组测序检测试剂盒(新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒—联合探针锚定聚合测序法),能够鉴别诊断包括新冠状病毒在内的其他冠状病毒和呼吸道病原的感染,实现病毒序列快速检测。
 

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒—荧光PCR法
 
通过RT-PCR加上宏基因组检测两个检测方法结合,可更快、更全面覆盖2019-nCoV病毒检测,并监测新型冠状病毒在传播过程中可能会发生的变异。获批试剂盒将会发往各地医院、疾控中心和出入境检验检疫局,用于测定疑似患者的样本中是否有新型冠状病毒。
 
和两款试剂盒及分析软件一同获批的DNBSEQ-T7测序系统,是目前全世界日通量最高的测序仪,它能在6小时内完成SE50测序,每次运行样本检测通量达到128样本,每个样本可获得100M以上数据产出,确保高准确度检测,并提供进一步病毒演变分析数据支持。
 

华大智造超高通量测序仪DNBSEQ-T7
 
全面调动产能  10万人份试剂盒成品驰援疫情检测一线
 
目前,华大已储备10万人份新型冠状病毒快速检测试剂盒成品,该批试剂盒成品将紧急供给以武汉为重点的全国各地使用,应对疫情。
 
此外,华大相关负责人透露,已紧急追加生产20万人份试剂盒,并新储备30万人份的试剂盒原料。目前,试剂盒日均产能已达到5万人份,并将根据疫情发展需要快速提升。
 
春节期间,华大已快速成立了应急指挥部,安排人员专职负责生产、质量、储运方面的监控和应急值守,开足马力、全力以赴保障检测试剂盒的生产和供应,以尽快让武汉及全国的疑似病例都能在第一时间使用试剂盒,并在到样后3小时出检测结果,从而大幅降低疫情蔓延。华大武汉、深圳、天津等各地团队均已随时待命,为疫情一线防控提供最快响应。
 
据悉,华大目前已向包括武汉地区在内的全国各地共投放试剂盒约4万人份,其旗下公司华大基因于24日率先宣布向武汉捐赠1万人份新型冠状病毒检测试剂盒,以驰援武汉当地新冠肺炎防控。同时,华大也已在武汉紧急布局2台华大智造超高通量测序仪DNBSEQ-T7。作为超高通量测序仪,T7搭载自动化样本制备系统,有望解决检测瓶颈,进一步提升送检样本的检测效率,对武汉疫情的科学临床防控提供强有力的技术支撑。
 
目前,已有数十家机构使用华大生产的试剂盒。在全力满足国内检测需求的同时,华大还与文莱卫生部、泰国公共卫生部、尼日利亚国家医学研究中心(NIMR)、南非国家卫生实验局国家传染病研究所(NICD)、中国香港和台湾地区的相关机构,达成“新型冠状病毒试剂盒”的供应和其他病原监测方面的合作。
 
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